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Regulatory Affairs Consultant, CMC Strategy (Biologics and Vaccines)

  • Télétravail, Canada
  • Senior
  • Publiée il y a 2 semaines
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En une phrase

Poste de stratégie réglementaire CMC pour les biologiques et les vaccins, au sein d'un programme client sur des soumissions US et UE ; remote.

À propos du poste

La responsabilité couvre la stratégie CMC sur tout le cycle de vie du produit, des variations et changements post-approbation à la rédaction et à la revue des Modules 1 à 3. Le travail s'inscrit dans une équipe client dédiée, avec la possibilité d'agir comme conseiller de confiance sur les soumissions et la conformité.

En un coup d'œil

Salaire
Non indiqué dans l'annonce
Périmètre du télétravail
Télétravail, Canada
Niveau
Senior
Compétences
CMC regulatory affairs, Biologics, Vaccines, Modules 1-3, Dossier gap analysis, Lifecycle management
Publiée
20 oct. 2026
Dernière vérification
3 nov. 2026
Langue de l'annonce
anglais

Vos missions

  • Définir la stratégie réglementaire CMC pour le cycle de vie, y compris les variations et les changements post-approbation
  • Rédiger et revoir la documentation CMC des Modules 1 à 3 pour des soumissions dans le monde entier
  • Piloter les dépôts mondiaux aux États-Unis, dans l'UE et dans d'autres régions, de la planification à l'exécution
  • Mener des analyses d'écart de dossier et formuler des recommandations stratégiques claires
  • Travailler avec les parties prenantes des affaires réglementaires, de la qualité, de la production et du client

Le profil recherché

  • Expérience en affaires réglementaires CMC pour les biologiques ou les vaccins
  • Historique confirmé en soumissions mondiales et en gestion du cycle de vie
  • Capacité à rédiger et à revoir le contenu des Modules 1 à 3 à un haut niveau de qualité
  • À l'aise pour travailler directement avec les parties prenantes du client au sein d'une équipe programme

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  3. Connectez-vous à Keywordise et validez. Envoyez ensuite le prompt dans une nouvelle conversation.
URL du connecteur
https://keywordise.com/mcp

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Message pour Muse
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Muse n'est disponible qu'aux États-Unis pour l'instant.

Prompt
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Comment se connecter

Questions sur ce poste

Ce poste est-il entièrement en télétravail, et depuis où ?

Oui, l'annonce est en télétravail et s'adresse aux candidats au Canada.

Quel est le salaire pour ce poste ?

Aucune fourchette de salaire n'est indiquée dans l'annonce.

Quelle expérience faut-il ?

Niveau selon l'annonce : senior. L'annonce demande : expérience en affaires réglementaires CMC pour les biologiques ou les vaccins; historique confirmé en soumissions mondiales et en gestion du cycle de vie; capacité à rédiger et à revoir le contenu des Modules 1 à 3 à un haut niveau de qualité. Compétences citées : CMC regulatory affairs, Biologics, Vaccines, Modules 1-3.

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